CNAS实验室认可15189申请方式专注细节使用放心

68. 现场发现存在过期技术标准。
答：①查是由于有合理规定但执行出现问题，还是规定不合理，或是查新路径有问题，或是没有规定，开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求，如评审组具备能力，则进行确认，否则不予确认，要求实验室向CNAS提交变更申请。
69. 实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准，如何确认?是否加注限定范围后确认?
答：企业标准按非标方法要求予以确认。
70. 申请的项目，现场核查时没有相应的对照品(标准溶液、标准菌种、标准气)。
答：现场评审时，没有标准物质或试剂等情况，不予认可。
71. 现场试验安排有比例要求吗?扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗?
答：现场试验没有比例要求，但WI14-01作业指导书中规定了选择现场试验的要求。现场试验应覆盖所有关键检测技术。
72. 现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。
答：①如属对方法掌握不正确，则不该项目。②如属依据经验对方法的偏离，开不符合项，要求实验室核查文件规定并必要的手续，制定内部作业指导书。 CNAS实验室认可

十大检测实验室人员资质要求汇总

实验室认可通用要求

实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

注：

  (1)某些技术领域(如无损检测)可能要求从事某些工作的人员持有个人资格，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。

  (2)对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：

  ——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识;

  ——法规和标准中阐明的通用要求的知识;

  ——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。

实验室资质认定的通用要求

实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，经考核合格。(此条为强制要求)

依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。(此条为强制要求)

1、医学实验室

       1、实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。

  2、实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关息，包括：

  a)或执照(需要时);

  b)以前的工作资料;

  c)职务说明;

  d)继续教育及业绩记录;

  e)能力评估;

  f)对不良事件或事故报告的特别规定。

  其他与被授权者个人有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。

  3.实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。

  注：

  此处的能力应理解为有基础教育，研究生教育，继续教育，以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。

2、生物检测实验室

  实验室使用人员时，应考虑以下条件：

  a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。

  b)实验室人员应熟悉生物检测操作知识和消毒知识。

  c)实验室应对在培人员实施有效监督。

  d)实验室应对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认。

3、化学检测实验室

  (1)实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)。

  (2)实验室人员应接受有关化学和防护、救护知识的培训。关键检测人员(熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员)应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。

4、电气检测实验室

  (1)实验室所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员应具有相应的电气检测基础理论和专业知识。

  (2)内部培训管理程序应包含离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员。

  (3)对离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员也应受到足够的监督。

5、医疗器械检测实验室

  对所有医疗器械检测实验室的特定要求：

  ----实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训;

  ----实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作;

  ----若人员与检测样品的接触会影响样品的质量，则实验室应建立并保持对检测人员的、清洁和服装的要求，并形成文件;

  ----承担对医疗器械或附件性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害(例如：能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用的危害，以及由功能失效、维护及老化引起的危害等)，并有评估其风险的能力;有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。

6、汽车、摩托车检测实验室

  对所有汽车和摩托车检测实验室的特殊要求：从事道路试验的驾驶人员必须获得法定驾驶证。

7、无损检测实验室

  对技术监督人员和检测工作人员的任职要求如下：

  ----技术监督人员：

  ①应具有无损检测技术的专门知识和经验;并具有射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格;

  ②应具有熟悉的有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识;

  ③应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力;

  ④应具有使用有关标准的经验和依据相关标准编制作业指导书的能力;

  ⑤应具有提出终的、严谨的检测报告的能力;

  ⑥应具有完成无损检测和监测工作质量的能力。

  ----授权签字人：

  当授权签字人仅对射线或超声探伤的检测项目负责时，其资格应满足射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格;当授权签字人仅对磁粉或渗透检测项目负责时，其资格应满足磁粉或渗透Ⅱ级人员的资格;

  当授权签字人对无损检测总报告负责时，必须满足上述技术监督人员条款中对人员的全部要求。

  ----检测工作人员：

  ①应具有无损检测Ⅱ级人员的资格;

  ②应具有进行无损检测的经验;

  ③应具有使用有关标准的经验和根据具体的要求应用合适的标准的能力;

  ④应具有整理分析无损检测数据和结果的经验和能力;

  ⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。

8、玩具检测实验室

  培训

  a)为获得准确可靠试验结果，应确保从事本领域检测的人员获得充足的培训，并且培训应持续进行以使操作者的技术能力持续符合标准的要求。

  b)没有检测经历的操作者应进行以下内容的严格的培训：工作流程、试验目的;不同标准的要求;试验程序、仪器设备使用和相关检测技巧;每个试验的关键点;样品识别;结果报告和记录;仪器校准和维护核查的重要性;试验结果的判定。

  c)检测人员正式授权上岗前，必须进行考核，该考核包括理论和现场操作考核，考核项必须覆盖计划授权检测范围有关标准的全部项目，完全通过后才可正式授权上岗。

9、纺织品检测实验室

  从事检测工作的人员在上岗前需进行培训、考核，获得资格。羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度、化学纤维中断法线密度测定、化学纤维长度、羽毛羽绒、异味的评定等检测工作操作技巧性强，从事此项目检测工作的人员需有二年以上的实际操作经历，方可独立开展检测工作。

  三个月以上未从事纺织手工操作和目光评定的检测工作人员，必须经过目光校对。

  同样时期未从事过纺织手工操作和目光评定检测工作的人员，必须经过操作比对，经评定合格后方能重新从事上述项目的检测工作实验室应制定目光校对和操作比对计划，保证从事检测工作的人员定期进行目光校对与操作比对，以稳定、统一检测目光与操作。

  

10、金属材料检测实验室

  从事取样和制样的工作人员应经过培训,制样人员还须有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。

  化学分析和物理检测等相应岗位的技术管理者应有能力和权利保障对检测工作提供技术支持和监督,对检测结果进行评价并签发检测报告。

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